藥品質(zhì)量與生產(chǎn)過程密切相關(guān)，也與實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)管理密切相關(guān);特別是無菌藥品制造商，將微生物實(shí)驗(yàn)室無菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品釋放的重要指標(biāo)，必須按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估。設(shè)計(jì)。

　　1.制藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室的布局

　　微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分為獨(dú)立的清潔區(qū)和活菌操作區(qū)，并配備相應(yīng)的陽性菌實(shí)驗(yàn)室，培養(yǎng)室，結(jié)果觀察區(qū)，預(yù)處理室，樣品接收儲(chǔ)藏室，標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌儲(chǔ)藏室，污染物處理和文件處理區(qū)域等，并標(biāo)有清晰的標(biāo)志。

　　微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作在一個(gè)專用區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，以防止交叉污染以及假陽性和假陰性結(jié)果。猜你喜歡：凈化恒溫恒濕空調(diào)

　　2.微生物清潔區(qū)的環(huán)境監(jiān)測

　　微生物實(shí)驗(yàn)室首次在關(guān)鍵設(shè)備(例如超凈工作臺(tái)和空調(diào)系統(tǒng))中進(jìn)行了重大更改，或者測試結(jié)果有重大出入，需要再次執(zhí)行參數(shù)測試。監(jiān)視項(xiàng)目如下：

　　3.培養(yǎng)基和菌株

　　1.培養(yǎng)基是微生物實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。培養(yǎng)基的制備，儲(chǔ)存和質(zhì)量控制是提供高質(zhì)量培養(yǎng)基的保證。微生物實(shí)驗(yàn)室使用的培養(yǎng)基可以根據(jù)處方配置，也可以根據(jù)處方生產(chǎn)，滿足脫水培養(yǎng)基的要求。自制培養(yǎng)基要點(diǎn)：

　　A.介質(zhì)準(zhǔn)備水是1級(jí)，2級(jí)純凈水或雙蒸餾水

　　B.培養(yǎng)基滅菌一般選擇高壓蒸汽滅菌或過濾滅菌(不耐熱)

　　C.培養(yǎng)基應(yīng)在2-25℃下保存，避光，一般應(yīng)在3周內(nèi)使用，密封保存可以保存一年。本文標(biāo)簽：制藥廠設(shè)計(jì)

　　D.培養(yǎng)基準(zhǔn)備所需的設(shè)備

　　2.實(shí)驗(yàn)期間，生物樣品最敏感，其活性和特性取決于適當(dāng)?shù)臏y試操作和儲(chǔ)存條件。應(yīng)變存儲(chǔ)的要點(diǎn)：

　　A.用于藥物微生物測試的測試菌株應(yīng)來自經(jīng)批準(zhǔn)的國內(nèi)或國外菌株保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用可追溯到的商業(yè)衍生菌株，這些菌株均等同于標(biāo)準(zhǔn)菌株的所有相關(guān)特征。

　　B.建議將培養(yǎng)的菌株分成小瓶，并進(jìn)行低溫冷凍干燥，液氮儲(chǔ)存和超低溫冷凍。低于-70℃或低溫的冷凍干燥方法可延長細(xì)菌的保存時(shí)間。恢復(fù)中的菌株存儲(chǔ)如下：

　　菌種保存方法

　　4.關(guān)鍵設(shè)備維修

　　重要設(shè)備：培養(yǎng)箱，冰箱等應(yīng)由專人維護(hù)和保養(yǎng);

　　專用設(shè)備：必須對(duì)高壓滅菌器，隔離器和生物安全柜等實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)并證明其可以工作;

　　易受污染的儀器：應(yīng)定期清潔和消毒水浴，培養(yǎng)箱，冰箱，安全柜等，以防止交叉感染;

　　其他設(shè)備：懸浮粒子計(jì)數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，pH計(jì)，電導(dǎo)率計(jì)，溫度計(jì)和濕度計(jì)等，都需要定期校準(zhǔn)。如果諸如離心機(jī)之類的預(yù)處理設(shè)備是微生物實(shí)驗(yàn)中的關(guān)鍵因素，則需要校準(zhǔn)離心機(jī)的速度。